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“港澳药械通”药品阿培利司Alpelisib顺利获批引入香港大学深圳医院

  粤港澳大湾区“港澳药械通”政策实施再次传来好消息:12月16日,治疗晚期乳腺癌的创新药阿培利司Alpelisib顺利获批引入香港大学深圳医院。

  这款创新药是全球首个、海外目前唯一获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品。

  Alpelisib是自“港澳药械通”试点政策落地后获批引进的创新乳腺癌治疗药品,这意味着内地乳腺癌患者可全球同步获益于这款创新药物,并为中国乳腺癌患者带来精准治疗的新希望。

  新药Alpelisib

  填补乳腺癌精准治疗空白

  乳腺癌是我国女性群体发病率最高的肿瘤,其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌,而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中常见的突变基因之一。中国研究数据显示,HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。

  众多基础与临床研究均提示PIK3CA突变会导致PI3K/AKT/mTOR通路异常激活进而刺激肿瘤的增殖、转移和侵袭,并且与治疗应答不佳、预后不良、或内分泌治疗耐药相关,从而使治疗更具挑战性。

  Alpelisib是首款针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物,为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂,在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力,并具有抑制细胞增殖作用。

  资料显示,最早的泛PI3K抑制剂药物疗效有限,毒性大。Alpelisib作为新型PI3K抑制剂,可特异性靶向PI3Kα亚型。Alpelisib联合氟维司群是PIK3CA突变患者的良好治疗选择。

  “港澳药械通”全面推

  进全球创新药惠及更多内地患者

  为满足临床迫切需求,Alpelisib等全球抗癌新药之所以能迅速获批引进粤港澳大湾区,与“港澳药械通”政策的实施密不可分。

  2021年8月以来,《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》《广东省卫生健康委办公室关于核定粤港澳大湾区首批内地指定医疗机构的通知》等多项政策发布,为政策在大湾区内地9市的扩展实施提供了制度保障,同时也让中国内地肿瘤患者在香港大学深圳医院等医院可与国际接轨,享受到最新治疗方案。

  通过“港澳药械通”政策,Alpelisib已可在香港大学深圳医院进行申请与使用,在给内地的PIK3CA突变HR+晚期患者带来新的治疗希望的同时,积累更多的临床治疗经验,为加快创新药审批与落地提供借鉴和参考经验。

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